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服務(wù)案例
醫院醫用純化水系統項目
發(fā)布日期: 2023-12-15 12:07:44
閱讀數: 359

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生物醫藥GMP--純化水設備 

純化水設備是用于滿(mǎn)足各行業(yè)需求制取純化水的設備,多用于醫藥、生物化學(xué)化工、醫院等行業(yè),整個(gè)系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線(xiàn)及臭氧殺菌裝置(部分國家不允許使用臭氧,故而系統采用巴氏消毒)。純化水設備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等最新工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。


   水質(zhì)參數                                                                



  • 化學(xué)指標:要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

  • 衛生學(xué)檢査:微生物 10CFU/100ml

  • 內毒素 :0.25EU/ml

  • 電導率 ≤2uS/cm (電阻率 ≥0.5 M Ω *CM)


   工藝流程                                                                



  • 一級反滲透RO:產(chǎn)水電導率10us/cm(25°C)

  • 有壓源水→活性炭過(guò)濾→10um過(guò)濾→5um過(guò)濾→高壓泵→-級反滲透R0→純水箱→輸送泵→用水點(diǎn)

  • 一級反滲透RO+二級拋混:產(chǎn)水電阻率>5MΩ.CM(25°C)

  • 有壓源水→活性炭過(guò)濾→10um過(guò)濾→5um過(guò)濾→高壓泵→-級反滲透RO→-級拋光床→二級拋光混床→精濾器一高純水箱→輸送泵→用水點(diǎn)

  • 一級反滲透RO+三級拋混:產(chǎn)水電阻率:15-18MQ.CM(25°C)

  • 有壓源水→活性炭過(guò)濾→10um過(guò)濾-5um過(guò)濾→高壓泵→一級反滲透R0→-級拋光混床→二級拋光混床→三級拋光混床→精濾器→超純水箱(建議氮氣保護)→輸送泵→用水點(diǎn)

  • 必備工藝:紫外線(xiàn)殺菌/臭氧殺菌裝置+全套不銹鋼


   合作案例     



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項目信息

驗收時(shí)間:2024年6月

項目規模:5噸/小時(shí)

處理工藝:有壓源水→活性炭過(guò)濾→10um過(guò)濾→5um過(guò)濾→高壓泵→-級反滲透RO→-級拋光床→二級拋光混床→精濾器一高純水箱→輸送泵→用水點(diǎn)(配板換+巴氏消毒)

------------------------------------------------------技術(shù)交流:181-4586-1669  咨詢(xún)熱線(xiàn):400-996-2216--------------------------------------------------------


   我司純水設備優(yōu)點(diǎn)   



  • 產(chǎn)水水質(zhì)高而具有較佳的穩定度高,連續不間斷制水,不因再生而停機;

  • 模塊化生產(chǎn),并可實(shí)現全自動(dòng)PLC控制,降低人工失誤;

  • 不須酸堿再生,無(wú)污水排放,無(wú)酸堿再生設備和化學(xué)藥品儲運;

  • 設備結構緊湊,占地面積小,運行費用及維修成本低,運行操作簡(jiǎn)單。


   反滲透純水設備的應用領(lǐng)域       



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   附:分類(lèi)水質(zhì)標準       


純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制,采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線(xiàn)檢測純化水的電阻率值的大小,來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準 。

滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

國家規定要求:2010年中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求:

① 藥典對pH檢測的新要求:pH值應處在5.0~7.0。

②藥典對電導率檢測的新要求:調節待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時(shí),電導率限度為25μS/cm;標示裝量為10ml以上時(shí),電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值,則判為符合規定;如電導率值大于限度值,則判為不符合規定。

③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求:總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

1、總有機碳(TOC)測定技術(shù)應能區分無(wú)機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳),并能排除無(wú)機碳對有機碳測定的干擾。

2、應滿(mǎn)足系統適用性試驗的要求。

3、應具有足夠的檢測靈敏度(最低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。


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